أخر الأخبار

لقاح أكسفورد قد لا يحظى بموافقة وكالة الأدوية الأوروبية

أفادت وكالة الأدوية الأوروبية أن اللقاح المضاد لكوفيد-19، الذي طورته شركة استرازينيكا بالتعاون مع جامعة أكسفورد، والذي أجازته بريطانيا أمس، من غير المرجَّح أن يحصل على موافقة الاتحاد الأوروبي الشهر المقبل.

وكانت الهيئة الناظمة المكلفة الترخيص للقاحات في الاتحاد الأوروبي قبل السماح بتسويقها قد أعطت موافقتها في 21 ديسمبر على لقاح فايزر-بيونتيك.

ومن المقرر أيضاً أن تتخذ قراراً بشأن لقاح موديرنا في 6 يناير.

لكن موافقة الوكالة على استخدام لقاح أسترازينيكا-أوكسفورد في الاتحاد الأوروبي من المتوقع أن تستغرق المزيد من الوقت.

وقالت الوكالة الأوروبية، في بيان، إن “المعلومات العلمية الإضافية حول أمور متعلقة بجودة اللقاح وسلامته وفعاليته تعد ضرورية لدعم الدقة المطلوبة للحصول على ترخيص تسويق مشروط، وقد تم طلب ذلك من الشركة”.

وأضافت: “نتوقع من الشركة أيضاً اعتباراً من يناير المزيد من المعلومات عن التجارب السريرية الجارية”.

وقالت الوكالة، ومقرها أمستردام لوكالة فرانس برس في وقت سابق، إنها لم تتلقَّ بعد أي طلب من استرازينيكا للحصول على ترخيص تسويق، كما أنها لم تضع جدولاً زمنياً للموافقة على هذا اللقاح.

وصرح نائب المدير التنفيذي لوكالة الأدوية الأوروبية نويل والثيون لصحيفة “هيت نيوفسبلاد” البلجيكية، أول من أمس، بأن موافقة محتملة على لقاح استرازينيكا “غير مرجحة” في يناير.

ويخضع لقاح استرازينيكا حالياً لـ”مراجعة مستمرة” تسمح للوكالة الأوروبية بالاطلاع على بيانات السلامة والفعالية فور صدورها، حتى قبل تقديم طلب ترخيص رسمي من قبل الشركة المصنعة.

وقالت الوكالة إن هذا الإجراء يسرّع عملية تقييم طلب الترخيص بمجرد تقديمه.

وصرح متحدث باسم استرازينيكا لوكالة فرانس برس بأن الشركة “قدمت إلى وكالة الأدوية الأوروبية حزمة بيانات كاملة لدعم طلبها الحصول على ترخيص تسويق مشروط للقاح استرازينيكا المضاد لكوفيد-19”.

وأضاف: “استرازينيكا تقدم البيانات على نحو متواصل، وستتابع العمل بشكل وثيق مع وكالة الأدوية الأوروبية للبدء بعملية تقديم طلب رسمي لنيل ترخيص بالتسويق”.

كانت بريطانيا الدولة الأولى في العالم التي رخصت استخدام اللقاح الذي يتميز بكلفة إنتاجه الأقل مقارنة بلقاح شركة فايزر، إضافة إلى سهولة تخزينه ونقله.

المصدر: البيان

اظهر المزيد
زر الذهاب إلى الأعلى